Szakmai anyagok
Az Intézményben folyó klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozóan a kérelmezőnek maradéktalanul be kell tartani a többször módosított 35/2005.(VIII.26.) EÜM. rendelet és a jelen eljárási rendben foglalt szabályokat.

A klinikai vizsgálat intézményünkben csak akkor folytatható, ha az OGYI engedélyezési eljárását megelőzően megkötésre kerül a szponzori szerződés. A szponzori szerződés megkötése vonatkozásában intézményünk az alábbi eljárási rendet határozza meg.

  • A klinikai vizsgálatot szervezőjének (továbbiakban megbízó) a vizsgálatvezető közvetítésével a főigazgatóhoz kell fordulnia a klinikai vizsgálatra vonatkozó szponzori szerződés megkötése tárgyában a hatósági engedélyezési eljárást megelőzően. A klinikai vizsgálat elvégzésére a  szponzori szerződés mellett  a klinikai vizsgálatvezető, illetve a klinikai vizsgálatban résztvevők közvetlenül nem köthetnek  szerződést a  szponzor céggel. Amennyiben  a szponzori szerződés lehetőséget ad alvállalkozók bevonására a kórház a vizsgálatvezető által megjelölt  alvállalkozókkal a klinikai vizsgálatban való részvételre  megköti  ezen szerződést azzal, hogy mind az alvállalkozók mind az alvállalkozók nevében személyesen közreműködő személyek a szponzori szerződésben tételesen nevesítésre kerülnek.

    A klinikai vizsgálatban közvetlen résztvevőkkel a szponzori szerződés alapján alvállalkozói  vagy illetménykiegészítésre vonatkozó megállapodás megkötésére kerül sor, díjazásuk mértékét az intézmény határozza meg jelen szabályzatban foglaltak szerint. A klinikai vizsgálatvezető a megbízótól kapott – általa szignózott - szerződés benyújtásával egyidejűleg be kell, hogy csatolja a vizsgálati terv magyar nyelvű rövid összefoglalóját, a megbízó vizsgálatra vonatkozó biztosítás igazolás másolatát, az intézményben tervezett elvégzendő vizsgálatok, beavatkozások magyar nyelvű megnevezését és esetszámát. Ezen túlmenően csatolnia kell a  klinikai vizsgálatban résztvevő vizsgálók nevét, részvételének módját és díjazására vonatkozó javaslatát 1-3 számú melléklet) valamint a megbízó által az eljárási díj befizetésére vonatkozó nyilatkozatot (4. sz. melléklet). Ha a vizsgálatvezető a szponzor által becsatolt szerződéssel nem ért egyet – saját magának kell azt egyeztetni a szponzor céggel. Csak olyan szerződés kerülhet a Főigazgató felé benyújtásra, amely a klinikai vizsgálatvezető által szignózott. A vizsgálatvezető a szerződés benyújtása előtt köteles ellenőrizni, hogy a klinikai vizsgálat intézményre háruló költsége a teljes szponzori költségvetés 20 %-nál nem magasabb.

  • A vizsgálatvezető egyetértését igazoló szignózott szponzori szerződést jogi és közgazdasági szempontból a Jogi és Közgazdasági Osztály véleményezi, illetőleg a Főigazgató a szponzori szerződés által megkövetelt intézményi személyi-, tárgyi feltételek tekintetében véleményt kér az Intézmény Kutatás Etikai Bizottságától (IKEB).

  • A Főigazgató az IKEB és a jogi, közgazdasági osztály véleményét követően dönt a szponzori szerződés megkötése tárgyában, amely az OGYI engedély megadását követően válik érvényessé. ( 9 számú melléklet )

  • A megbízó a vizsgálatvezető közvetítésével az OGYI engedélyezés tárgyában meghozott határozatáról tájékoztatja az intézmény Főigazgatóját, továbbá az OGYI határozat egy példányát, köteles az IKEB részére megküldenie a klinikai vizsgálat megkezdését megelőzően. Az IKEB részére a főigazgató adja át a szponzori szerződés megkötését megelőzően megküldött vizsgálati terv magyar nyelvű rövid összefoglalóját.

  • A klinikai vizsgálatra vonatkozó OGYI engedély alapján a klinikai vizsgálat megkezdéséről az intézmény főigazgatóját a vizsgálatvezetőnek tájékoztatnia kell a jelen eljárási rend 5. számú mellékletének használatával. A Főigazgató tájékoztató egy példányát az IKEB elnöke részére is el kell küldeni.

  • A klinikai vizsgálat tényleges megkezdésére vonatkozó bejelentéssel egyidejűleg a jelen eljárási rend 6. számú mellékletét képező formanyomtatványt kell kitöltenie a klinikai vizsgálatot végzőnek és eljuttatni az intézményi főgyógyszerészhez annak érdekében, hogy a klinikai vizsgálat során felhasználásra kerülő készítményekről a gyógyszertár nyilvántartást tudjon vezetni. Az intézeti gyógyszertár részére elküldött 6. számú melléklet egy másolati példányát, illetve az OGYI engedély egy másolati példányát csatolni kell a főigazgató részére a klinikai vizsgálat megkezdésére vonatkozó bejelentéshez.

  • A klinikai vizsgálat vezetője köteles az Intézmény Kutatás Etikai Bizottság részére bejelenteni, ha az intézményi klinikai vizsgálat elvégzése során súlyos nem kívánt esemény lép fel.

  • A klinikai vizsgálat befejezéséről a vizsgálatvezetőnek írásban kell tájékoztatni a főigazgatót és az IKEB elnökét. A vizsgálati szponzor a szerződésben meghatározott időszakok szerint, illetve a vizsgálat befejezésekor – a vizsgálatvezető által ellenjegyzett teljesítés igazolását megküldi a kórház Közgazdasági Osztályára a számla kiállítása érdekében.

  • A klinikai vizsgálat során a szakmai szabályok az OGYI engedélyben leírtak és a hatályos jogszabályi előírásokban foglaltak maradéktalan végrehajtását az IKEB figyelemmel kíséri és szükség esetén észrevételeit a vizsgálatvezetővel és a főigazgatóval közli, továbbá észrevételeit  megküldheti az OGYI-nak  ETT KFEB-nek.

    Klinikai vizsgálat elvégzése a protokoll előírásait betartva ütemezhető. A klinikai vizsgálatban részvevők alkalmazotti illetve alvállalkozói minőségben  végezhetik a tevékenységüket. A klinikai vizsgálatban való részvétel miatt a részvevők munkakörébe tartozó feladatának ellátása nem sérülhet. Ezen feltétel érvényesülését az osztályvezető ellenőrzi.

    A klinikai vizsgálattal kapcsolatos adminisztrációs tevékenység csak munkaidőn túl végezhető.

    A klinikai vizsgálat keretében szükséges ellátások, beavatkozások, diagnosztikai vizsgálatok esetében a térítési kategóriánál a „F” illetve „G” kódot kell bejelölni.

    (F= orvostudományi kutatással gyógyszerek, vizsgálati készítmények, klinikai vizsgálatával összefüggő beavatkozás.

    G = magyar biztosítással rendelkező betegnek  kizárólag orvostudományi kutatás keretében végzett beavatkozása miatt bekövetkezett szövődmény ellátása)

  • A beavatkozással nem járó 23/2002. (V. 9.) EüM. rendelet alapján gyógyszerrel végzett vizsgálatok befogadására az érintett osztály vezetőjének nyilatkozatát (8 számú melléklet) és a megbízó cég által intézményünk részére protokollal együtt befizetett eljárási díj befizetését követően kerülhet sor. (7 számú melléklet) A vizsgálat helyszínének a vezetője erről köteles tájékoztatni a megbízót. A díj befizetése után a vizsgálati helyet írásban értesíti a Főigazgató, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálat megkezdhető az erre vonatkozó protokoll alapján.

  • A klinikai vizsgálatba résztvevők díjazására alkalmazotti  minőségben történő feladat ellátása során illetménykiegészítés címén alvállalkozói minőségben megbízási díj címén kerül sor. Közalkalmazottak illetménykiegészítésének számfejtését a Bér-munkaügyi és Szociális Osztály, az alvállalkozók díjazásának utalását a Közgazdasági Osztály végzi. A díjazás mértékét a klinikai vizsgálat vezetőjének javaslatát figyelembe véve a főigazgató állapítja meg, amelyet a klinikai vizsgálat megkezdését megelőzően a közalkalmazottal megkötött illetménykiegészítésre vonatkozó megállapodásban illetve alvállalkozói szerződésben rögzítenek. A közvetlen résztvevők díjazására a klinikai vizsgálat teljes szponzori díjazásának  70 %-ban megállapított része kerülhet felhasználásra.  A klinikai vizsgálatvezető díjazása a teljes szponzori díj 25 %-os mértékét nem haladhatja meg.

  • eljárási rend 2011. augusztus 1. napjával lép hatályba és visszavonásig hatályos. A klinikai vizsgálat illetve beavatkozással nem járó gyógyszer vizsgálat az intézménynél csak ezen eljárási rend és az erre vonatkozó jogszabályi előírok maradéktalan betartása mellett végezhető, ezért felelősséggel tartozik mind az osztályvezető főorvos, mind a vizsgálatvezető, mind a klinikai vizsgálatban részt vevő valamennyi intézményi dolgozó.

Klinikai vizsgálatra vonatkozó intézményi rend és mellékletei


K e c s k e m é t, 2011. július 26.

Hegedűs Iván
Gazdasági igazgató

Dr. Svébis Mihály
Főigazgató